星展信貸照會電話過件率 辦理信用貸款請問找代辦有何優勢

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請問FDA民間汽車二胎 510(K) Class 1 exempt的意思

小額借款台中民間貸款發問:

The system is marked as a CE-IVD product in the European Union, and as a 510(K) Class 1 exempt IVD product in the US. 請問關於510(K)的這半句應該怎麼翻成中文? 更新: 抱歉沒說清楚，我的問題是exempt在這邊要怎麼翻，那整句話的中文應該怎麼寫，510(K)我已經大概知道是什麼了，謝謝！

最佳解民間小額信貸答:

有可能是無塵等級 譬如 10K, 100K, 1000K 是無塵等級的稱呼法 2006-08-04 17:41:53 補充： IVD, 體外診斷(In vitro diagnostics) 2006-08-04 17:48:29 補充： 510(K) 是美國 FDA 的條款. 所以就是說這個東西在美國 510K 條款裡是免責的, 也就是可以在美國販售的意思. 2006-08-04 17:51:53 補充： Q: What is "510(K)"?http://apersonalsolution.com/fdaq&a.htm#6 2006-08-04 17:52:22 補充： A: 510(K) is an actual section of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act that requires Medical Device manufacturers to notify the FDA of their intent to market a Medical Devise. 2006-08-04 17:52:46 補充： Under 510(K), before a manufacturer can market a Medical Device in the United States, they must demonstrate to the FDA that the device is "Substantially Equivalent" (at least as safe and effective) to a device already on the market.

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